【產品名稱】組織固定液

　　【產品結構及組成】組織固定液由10%~15%福爾馬林溶液、1%~5%磷酸鹽緩沖溶液和純化水組成。組織固定液Ⅰ型由包裝瓶或包裝桶包裝而成。組織固定液Ⅱ型由子母袋包裝而成，子袋中含有組織固定液。

　　【包裝規格】型號按照包裝形式不同劃分為：組織固定液Ⅰ型、組織固定液Ⅱ型。

　　組織固定液Ⅰ型由包裝瓶或包裝桶包裝而成。根據裝量分為3ml/瓶，5mlA/瓶，5mlB/瓶，10ml/瓶，15ml/瓶，20ml/瓶，30ml/瓶,50ml/瓶，100ml/瓶，300ml/瓶，500ml/瓶，1L/桶，2.5L/桶，5L/桶，10L/桶，25L/桶;

　　組織固定液Ⅱ型由子母袋包裝而成，子袋中含有組織固定液。根據裝量分為：15ml、25ml、50ml、100m1、200ml、400ml、500m1、700ml、1000ml、2000ml。

　　【適用范圍】用于新鮮組織樣本的固定。

　　【檢驗原理】醛類固定液是一種交聯性組織固定劑，主要通過使蛋白質分子發生交聯而產生固定作用，本品用磷酸鹽緩沖液調節溶液pH值，使其成中性，以期達到大限度地保護組織抗原,固定效果及對組織抗原性的保存均優于一般的甲醛溶液，是生物組織常用的固定液。

　　【主要組成成分】10%福爾馬林溶液、磷酸鹽緩沖溶液和純化水。

　　【儲存條件及有效期】

　　儲存條件：4℃~40℃通風良好、防潮、陰涼處存放;遠離熱源、火花與明火;運輸及搬運時小心輕放，防止擠壓。

　　有 效 期：原包裝未開封有效期為2年，開封后3個月內使用完，每次用后及時擰緊瓶蓋，以免揮發或變質。

　　【樣本要求】新鮮的組織標本

　　【使用方法】

　?、裥停?、打開固定溶液器的蓋子，將生物組織標本放入10%中性緩沖福爾馬林固定液中。

　　2、固定液量應為標本體積的5~10倍;將離體組織及時(一般不超過3分鐘)，浸入組織固定液中，標本固定時間為2~12小時，

　　3、隨機蓋緊容器蓋子，并在標簽上記錄標本信息，送病理科進行檢驗。

　?、蛐停?、確認濕度卡正常的情況下(濕度60%以下)，打開外包裝袋(套袋)。

　　2、拉動母袋封口拉鏈打開袋體，將人體標本放入袋體內，關閉密封拉鏈。

　　3、將母袋與子袋連接處夾子打開，用力擠壓子袋，將夾子位置虛焊部分撐開，使組織固定液從子袋流入母袋即可;取標本時，密封母袋拉鏈，抬高母袋，使液體回流至子袋后將夾子回位，打開母袋拉鏈，取出標本，關閉拉鏈。任何時候都不得擰動子袋左邊吸嘴蓋帽

　　4、建議病理科取出標本后，產品按醫療廢液及垃圾處理。

　　【產品性能指標】

　　1、 性狀： 無色或幾乎無色，澄明液體，有刺激性氣味。

　　2、 裝量： 20 mL以下：平均裝量不少于標示裝量，每個容器裝量不少于標示裝量的93%。

　　20 mL至50 mL：平均裝量不少于標示裝量，每個容器裝量不少于標示裝量的95%。

　　50 mL以上：平均裝量不少于標示裝量，每個容器裝量不少于標示裝量的97%。

　　3、 pH值：6.5~7.5。

　　4、甲醛含量：3.5~4.5g/100 ml。

　　5、使用性能

　　按照使用說明書的方法進行組織固定，結果符合預期要求。

　　【注意事項】

　　1、注意使用時通風：

　　2、一次性使用，且忌新舊液混合使用;

　　3、使用時避免接觸皮膚、粘膜;

　　4、只用于標本前處理。

　　5、本試劑經專業人士使用，使用前請認真閱讀使用說明書，在有效期內使用，并做好個人防護。

　　6、使用后的固定液應該按照病理科實驗室的試劑使用規范進行無害化處理。

　　7、生產日期、批號、有效期見外包裝。

　　【標簽所有圖形、符號、縮寫等內容的解釋】

　　【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】蘇寧械備20230153號

　　【醫療器械生產備案憑證編號】蘇寧食藥監械生產備20230018號

　　【備案人/生產企業名稱】南京鼎泰醫療用品有限公司

　　【住所】南京市江寧區淳化街道吳墅社區吳墅路12號

　　【生產地址】南京市江寧區淳化街道吳墅社區吳墅路12號

　　【聯系方式】025-52709900

　　【售后服務單位名稱】南京鼎泰醫療用品有限公司

　　【說明書核準及修改日期】2023年02月14日